Indicado para tratamento de pressão arterial e insuficiência cardíaca, medicamento está sendo retirado pelo laboratório para “reformulação” [a segunda]: O laboratório Sanofi Medley anunciou, na última quinta-feira (3), o recall de todos os lotes do anti-hipertensivo Losartana Potássica da marca Medley. A farmacêutica anunciou o recall do medicamento após verificar a presença de impurezas mutagênicas em sua fórmula, o que causa riscos à saúde dos usuários. Segundo o laboratório, as impurezas detectadas podem causar alterações no DNA. Isso aumenta o risco a longo prazo de desenvolver câncer .
Sanofi Medley recolhe remédios com Losartana
Fontes: GloboG1
O Losartana Potássica É utilizado principalmente no tratamento da hipertensão arterial, pois atua como bloqueador dos receptores da angiotensina II. O medicamento está na lista de medicamentos distribuídos gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) .
Além disso, Losartana Potássica ajuda a combater doenças cardíacas, proteger os rins em pacientes com diabetes tipo 2 e se recuperar após ataques cardíacos.
A Sanofi Medley anunciou o recolhimento voluntário e preventivo de todos os lotes de remédios com o princípio ativo Losartana. Este tipo de medicação é indicado para o tratamento de pressão alta (hipertensão arterial) e insuficiência cardíaca. A farmacêutica informou que a retirada do produto é uma “medida de precaução devido à presença de impurezas mutagênicas nos produtos”. Neste momento, o medicamento está sendo retirado de circulação para voltar ao mercado com o IFA (ingrediente farmacêutico ativo) ajustado.
Impurezas mutagênicas são substâncias químicas que podem causar mudanças no DNA de uma célula. “Este recolhimento é uma medida de precaução e, até o momento, não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessas medicações contendo losartana”, informou a farmacêutica por meio de nota.
Devem ser recolhidos os seguintes remédios com Losartana:
- Valtrian® HCT (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50mg + 12,5mg
- Valtrian® HCT (losartana potássica + hidroclorotiazida) 100mg + 25mg
- Valtrian® 50mg (losartana potássica)
- Valtrian® 100mg (losartana potássica)
O recolhimento não apresenta nenhum custo para o paciente. Quem tiver um destes remédios deve ligar para o SAC da Medley 0800-703-0014 (segunda a sexta-feira, das 08h00 às 18h00) para agendar a coleta da medicação.
Médico deve ser consultado antes de troca
A empresa alerta que a interrupção abrupta do tratamento com produtos contendo Losartana pode estar associada a riscos potenciais para a saúde dos pacientes. O risco para a saúde de descontinuar abruptamente estes medicamentos sem consultar os seus médicos ou sem um tratamento alternativo é maior do que o risco potencial apresentado pela impureza em níveis baixos.
— Dados da literatura mostram que para a insuficiência cardíaca o Losartana aumenta a sobrevida do paciente. Portanto, ele é um remédio de uso essencial, principalmente para os pacientes que também são diabéticos, porque o medicamento também protege os rins — afirma João Vicente da Silveira, cardiologista do Hospital Sírio Libanês.
Na avaliação do médico, o recolhimento causa preocupação, já que o medicamento é amplamente utilizado por pacientes hipertensos. No entanto, ele pode ser substituído por outros remédios anti-hipertensivos.
— O mais prudente neste momento é que os pacientes entrem em contato com seus médicos para buscar orientação se trocam esse remédio por outro ou se continuam com ele — indica Silveira.
Há outras farmacêuticas que produzem remédios com o princípio ativo Losartana, cuja indicação é para o tratamento de doenças cardíacas.
A Sanofi Medley esclarece que a medida de recolhimento dos remédios com Losartana acontece em consonância com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e em conjunto com órgãos regulatórios de outros países. Ou seja, os remédios estão sendo retirados das prateleiras de outros países além do Brasil.
Em um comunicado enviado a médicos, a farmacêutica relata que a Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) exigiu uma análise para identificação da possível presença de uma impureza azido (“LADX”) nos remédios contendo losartana. E que, como medida de segurança e prevenção, a fabricação e a liberação desses produtos nas fábricas da Sanofi Medley foram suspensas até novas investigações.
A empresa garante que não recebeu relatos de eventos adversos que pudessem associar o uso de medicações com Losartana ao surgimento de problemas de saúde causados por mudanças no DNA de células.
Vale ressaltar que não é a primeira vez que o medicamento Medley Losartan Potassium é retirado do mercado. Em 2018 e 2019, foi detectada a presença de uma substância contaminante no princípio ativo do medicamento, a nitrosamina.
Como resultado, um alerta foi emitido por agências internacionais, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, para deixar de tomar o medicamento em vários países. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o recall do Losartan para realização de exames.
E em novembro de 2021, o Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo determinou a coleta de lotes do produto, nas concentrações de 50mg e 100mg.
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